7月10日至14日是今年全國醫療器械安全宣傳周。為深入宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》及配套規章，推動醫療器械產業創新和高質量發展，普及醫療器械安全使用知識，根據省有關通知要求，結合我市工作實際，市市場監管局于近期開展了2023年醫療器械安全宣傳周活動，活動主題是“安全用械 共享健康”。

此次宣傳周期間宣傳重點有四大項。一是宣貫《醫療器械監督管理條例》及其配套規章。向醫療器械注冊人、備案人和監管人員進行法規制度宣貫，推動法規制度深入貫徹落實。二是宣傳醫療器械創新監管政策。宣傳鼓勵醫療器械創新發展相關政策措施、醫療器械企業創新研發、推動產業高質量發展等方面工作，為企業研發創新提供更多優質服務。三是全面落實醫療器械注冊人、備案人全生命周期質量管理責任，積極推進醫療器械質量管理體系建設。四是開展醫療器械知識科普宣傳。組織開展公益講座、科普宣傳、互動交流等活動，通過多種形式開展醫療器械科普宣傳活動，為消費者解答醫療器械使用常識，提升公眾安全用械意識。

市市場監管局、各縣區市場監管局、市局直屬各分局及市食品藥品技術咨詢服務中心將圍繞“安全用械 共享健康”主題，加強組織領導，精心策劃、因地制宜開展醫療器械安全科普宣傳活動。

規范市場秩序

保障用械安全

今年上半年，全市市場監管部門細化工作任務和要求，強化醫療器械質量安全監管，推進企業落實主體責任，進一步提升全市醫療器械生產企業誠信、自律意識和質量管理水平，規范醫療器械市場秩序，保障用械安全，較好地完成了上半年的醫療器械生產質量安全監管任務。

為推動產業高質量發展，貫徹落實廣東省藥品監督管理局打造全國藥品安全治理示范區和藥品產業高質量發展示范區的決策部署，切實落實醫療器械企業主體責任監督管理規定，嚴防嚴管嚴控產品質量安全風險。上半年，完成了我市疫情防控醫療器械生產企業的全覆蓋檢查；督促有源器械企業執行新版GB9706系列標準；督促企業按時完成2022年度企業自查和產值數據上報工作；組織開展企業落實國家市場監管總局關于質量安全主體責任規定宣貫培訓，進一步督促企業落實主體責任。

加強事中事后監管

打擊違法違規行為

今年，我市堅持“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，強化醫療器械全鏈條、全過程、全生命周期質量監管。全市市場監管部門加強事中事后監管，嚴厲打擊違法違規行為，不斷提高監管及時性、精準性、有效性，全力保障醫療器械質量安全。上半年，通過召開醫療器械質量安全風險分析季度研判會，對監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網絡銷售監測、投訴舉報、輿情監測等工作中發現的風險信息及時進行梳理、調查和處置，并建立風險清單責任制度，實行銷號管理，及時消除風險隱患，確保風險防控到位。

創新監管機制，提高監管效能。在去年市縣藥品監管綜合改革創新的基礎上，統籌利用監管資源，今年又制定《河源市2023年“黨建+藥械化跨縣區綜合監管”實施方案》，進一步完善全市藥械化綜合監管上下聯動的“一盤棋”監管機制，有效提升全市藥品監管能力建設。（本報記者 張偉燕 通訊員 張奕聰 黃志華）