今年以來，市市場監管局按照省藥品監管局綜合改革的部署要求，以全國藥品安全專項整治行動為契機，創新“兩品一械”跨縣區“三三”融合監管模式，加強市、縣區、鄉鎮三級市場監管部門聯動，融合“檢查+技術+執法”的三方監管資源，強化市、縣區、鄉鎮三級市場監管部門安全風險會商研判，深入“兩品一械”生產、經營、使用領域排查風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，取得明顯實效。

拉動三級鏈條 高效統籌行動

根據省藥品監管局綜合改革的部署要求，結合我市實際，市市場監管局創新“兩品一械”跨縣區融合監管模式，制定實施方案，成立綜合改革領導小組，明確各級市場監管部門職責分工。瞄準重點品種、重點企業、關鍵環節，將藥品研制生產、經營使用、醫療器械和化妝品4大領域16項重點風險排查項目細化為119個風險點，在全市范圍內開展全品類、全鏈條、全覆蓋風險排查。拉動市、縣區、鄉鎮基層三級市場監管工作鏈，形成全市市場監管系統“一張網”全體行動的良好格局。同時，建立風險排查和案件查辦通報機制，各縣區市場監管局每周上報排查和案件查辦情況，市市場監管局每月進行通報，有效推動藥品安全專項整治工作向縱深發展。

目前，全市共檢查藥品生產企業18家次，告誡11家次，責令整改11家次，約談1家次；藥品經營使用環節檢查1620家次，發現風險點379個，責令整改379家，移交檢查線索73條，查處辦結案件71宗；檢查化妝品生產企業11家次，發現風險點7個，責令改正7家次；檢查化妝品經營企業1236家次，責令改正246家次，移交線索140條，查處辦結案件85宗；檢查醫療器械企業893家次，責令整改116家次，約談醫療器械企業1家，清理備案憑證數量14個，注銷醫療器械經營許可證1張，移交案件線索64條，查處辦結案件50宗。

融合三方資源 形成監管合力

市市場監管局不斷深化藥品監管綜合改革，創新“兩品一械”跨縣區綜合監管模式，成立全市“兩品一械”職業化專業化檢查員庫。組織第一期基層監管人員培訓，融合“檢查+技術+執法”三方監管資源，組建綜合檢查組，采取生產環節分散檢查、經營使用環節集中檢查的模式，深入各領域進行風險排查；生產環節以日常檢查計劃安排為主，由市市場監管局和市藥檢所、市技術中心檢查員隨機組合開展檢查；經營使用環節，在全市開展兩輪跨縣區綜合監管，深入縣區、鄉鎮農村、城鄉接合部開展交叉檢查，形成監管合力，切實有效排查風險隱患。

7—8月，市市場監管局組織完成第一輪跨縣區綜合監管檢查，分4組對各縣區進行檢查。據統計，共檢查市場主體68家次，其中藥械批發企業6家（含特藥批發企業1家）、疫苗接種單位9家、藥械使用單位27家次、藥店15家次、化妝品經營門店11家；責令整改41家次、移交檢查線索18條；現場購買藥品、化妝品樣品50批次，化妝品快篩結果陽性7批次，均疑似汞超標，其他買樣樣品快檢結果均為陰性。同時，各縣區市場監管局在全市跨縣區綜合監管的機制下，以跨鄉鎮模式開展交叉檢查，實現融合監管模式向鄉鎮延伸。截至9月中旬，全市共檢查“兩品一械”經營使用市場主體3885個，責令改正798個，排查移交違法違規線索277條。

強化三方會商 補齊安全短板

市市場監管局定期將各縣區市場監管局報送的“兩品一械”安全風險清單匯總分類，并組織市、縣區、鄉鎮三級市場監管部門會商，充分討論藥品安全專項整治中遇到的各種問題，交流專項整治工作經驗，進一步推動全市藥品安全專項整治任務落實落細。今年6月和8月，市市場監管局分別組織了兩期藥品安全風險分析研判會議，分析當前我市“兩品一械”各領域的風險隱患類型，特別是農村、城鄉接合部的藥械化安全風險情況，解決第一輪跨縣區綜合監管中存在的問題，討論完善綜合監管機制。今年以來，全市共排查“兩品一械”生產經營使用環節風險點798個。

據了解，市市場監管局將組織第二期業務骨干培訓班，進一步提高檢查員現場檢查能力和綜合素質；啟動第二輪綜合監管，繼續深入農村地區排查風險；召開跨縣區綜合監管總結分析會議，建立“兩品一械”跨縣區“三三”融合監管長效機制，通過強力有效的監管措施，進一步保障廣大群眾特別是農村群眾用藥安全。

完善制度建設 強化部門聯動

建立聯絡員工作機制、推進會、聯席會工作機制，推行“周通報”工作機制，按照省市場監管局要求建立“兩臺賬兩清單”（即風險排查、長效機制建設臺賬和創新工作、部門聯動任務清單），實行清單管理。統籌全市檢驗資源，設立涉案檢驗綠色通道。抓緊出臺假藥認定工作辦法，協助公安部門做好涉案藥品、化妝品、醫療器械技術檢驗、假藥認定工作；強化與市公安局、市檢察院、市法院等部門的信息共享、案情通報、案件移送、案件流轉、執法聯動等，進一步加強行刑銜接，增強合力。加強與市衛健局、市醫保局等部門的交流互動，強化信息互通互享、機制共商共建。抓緊建立健全內部協同聯動機制，借助全市統一的粵政易移動辦公平臺，建立專門工作聯絡群，暢通市、縣區藥品安全風險會商、案件遠程會診、大案要案督辦渠道，形成上下貫通、互通共享的良好工作局面。（本報記者 張偉燕 通訊員 張奕聰 董曉然）